尊龙凯时-人生就是博★★◈，Z6尊龙凯时官网★★◈，z6尊龙·凯时(中国区)官方网站★★◈，尊龙凯时人生需要博★★◈。尊龙凯时官网★★◈，新药研发具有技术门槛高★★◈、投入大★★◈、周期长★★◈、涉及学科广★★◈、风险高★★◈、附加值高的特点★★◈，制定并优化新药研发战略对医药企业生存发展意义重大★★◈。我国医药企业在创新转型过程中普遍存在新药战略管理缺失的问题★★◈。通过分析行业中领先企业案例★★◈，探索制定并优化研发战略规划管理及实施管理的方法★★◈，以推动企业研发出更多低成本★★◈、高质量★★◈、具有临床价值和商业价值的新产品★★◈，提高我国在创新药领域的影响力和竞争力★★◈。
新药研发战略是医药企业依据其生产经营状况★★◈、所处环境及可获资源彩色直播33188a最新版本★★◈，为确保企业稳定且可持续发展★★◈，对研发目标★★◈、实现途径及方法制定的总体规划★★◈。作为企业总体发展战略的重要组成部分之一★★◈，一般在企业战略和定位的指导下完成★★◈，具有导向性和前瞻性★★◈，促使企业整体战略规划实现★★◈。
新药的研发技术门槛高★★◈、投入大★★◈、周期长★★◈、涉及的学科广泛★★◈、风险高★★◈、附加值高[1]★★◈，因此需制定并优化符合新药特性及企业发展需求的研发战略★★◈，结合国内外最新行业发展趋势★★◈，针对未满足的临床需求凯时尊龙官网app★★◈，以市场为导向★★◈，规划短★★◈、中★★◈、长期的研发产品管线★★◈，集中优势资源★★◈，在合适的研发模式下研制出低成本★★◈、高质量★★◈、具有临床及商业价值的新产品★★◈。
2015年以来★★◈，在国家政策鼓励创新★★◈，加速药品审评审批驱动下★★◈，我国医药研发由“仿制为主”到“仿创结合”再到“自主创新”★★◈，逐步形成从“中国新”到“全球新”的格局★★◈。我国创新药行业市场规模从2017年的1178亿美元增长至2021年的1455亿美元★★◈，年复合增长率为5.4%★★◈。2016年以来★★◈，新药申请（new drug application★★◈，NDA）产品数量稳步增长彩色直播33188a最新版本★★◈，国产药品占比持续提升★★◈，短短5年间从8%增长至32%★★◈，2021年NDA产品共77个★★◈，其中有25个国产新药★★◈，见图1★★◈。由此可见★★◈，我国新药行业发展态势较好★★◈。然而我国研发创新能力仍与发达国家存在差距★★◈，面临诸多挑战★★◈：基础研究薄弱★★◈，向应用转化匮乏★★◈；靶点源头创新不足★★◈，以跟随为主★★◈；研发扎堆凯时尊龙官网app★★◈，同质化现象严重等[2]★★◈。
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一些领先企业具备高度前瞻性与谋划布局意识★★◈，通过制定并优化新药研发战略★★◈，多年持续投入彩色直播33188a最新版本★★◈，研发管线不断升级★★◈，创新药物陆续上市★★◈，给企业带来高速增长★★◈。例如★★◈：恒瑞医药公司坚持科技创新发展战略★★◈，目前已有10个创新药获批上市★★◈，50多个创新药处于临床研发阶段★★◈，240多项临床试验在国内外开展★★◈。2021年上半年★★◈，创新药销售收入达52.1亿元★★◈，同比增长43.8%★★◈，占整体销售收入比重的39%★★◈，创新成果的逐步收获对业绩增长起到了拉动作用★★◈。
部分传统仿制药企业在政策调整与市场冲击下★★◈，被迫创新转型★★◈。华东医药公司在阿卡波糖片集采丢标★★◈、百令胶囊医保降价后★★◈，2020年营业收入出现了近10年的首次下滑★★◈，此后其进攻创新药领域★★◈，拓展研发管线★★◈。
部分中小型医药企业没有科学有效的研发战略管理体系★★◈，管理层凭借片面认识进行决策★★◈，缺乏对政策环境★★◈、市场需求及自身情况的考虑★★◈；或制定了研发战略却因各种原因无法落地★★◈；或由于意识僵化★★◈，在环境产生变化后没有及时调整研发战略★★◈，导致企业迷失发展方向★★◈，无法发展壮大★★◈。
我国新药市场现状之一是同质化严重★★◈，很多企业盲目跟风热门靶点★★◈，参考新药产品生命周期★★◈，市场竞争白热化后★★◈，后续扎堆竞争者很难再分一杯羹★★◈。例如★★◈：PD⁃1赛道竞争非常激烈凯时尊龙官网app★★◈，预计未来3年国内上市PD⁃1将达到15个★★◈，医保控费后★★◈，其市场空间将大幅萎缩★★◈。此时★★◈，关注未被满足的临床需求★★◈、适应证差异化与联合用药是研发该靶点企业的突围方向[3]★★◈。
我国医药企业的研发投入比重偏低彩色直播33188a最新版本★★◈，其自主创新能力与世界先进水平存在一定的差距★★◈。2014—2020年★★◈，我国医药研发投入占全球比重稳步上升★★◈，7年复合增长率达16.5%★★◈，远高于全球的4.4%★★◈，见图2★★◈，但总量与发达国家尚存显著差距★★◈。
我国医药企业存在研发管线单薄★★◈、项目储备不足的情况★★◈。例如★★◈：贝达药业公司凭借盐酸埃克替尼片成为我国靶向抗癌药第一股后[4]★★◈，出现了上市药品断档的情况★★◈，2020年其营收贡献占比高达97%★★◈，可见公司对此单品严重依赖★★◈，其专利保护期于2023年即将到期★★◈，研发管线中的产品大部分处于Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段★★◈。
医药政策改革后药品迭代升级加快★★◈，国内企业直面全球市场的激烈竞争★★◈。若缺乏明确的市场定位★★◈、市场容量及生命周期估算★★◈，没有及时跟踪竞争对手的研发情况★★◈，便会导致新药上市后缺乏竞争优势★★◈，失去盈利机会★★◈。
大型医药企业依靠强大的研发体系和充足的资金投入★★◈，实行自主创新模式★★◈，然而创新药研发是发散式竞争★★◈，各种靶点★★◈、技术层出不穷★★◈，纯靠自主研发易陷入产品管线“断档”困境凯时尊龙官网app★★◈。
生物技术型企业可结合自身技术优势★★◈，利用授权交易丰富产品管线★★◈，然而很难借助此模式提升自身的新药设计能力和自主研发水平★★◈。
传统医药企业研发战略僵化★★◈，跟不上国家政策变化★★◈，没有及时转型升级或调整业务方向★★◈，竞争力逐渐减弱★★◈。华北制药公司于2021年盲目参与集采★★◈，中标品种布洛芬缓释胶囊断供遭处罚★★◈，净利润同比减少超99%[5]★★◈，在这种危机下缺乏创新产品支持★★◈。
医药企业在规划研发战略时★★◈，要先确定研发方向★★◈，把自身的资源与市场竞争以及国家政策对接起来★★◈，向优势专业领域聚焦彩色直播33188a最新版本★★◈，形成主要的专科疾病领域★★◈，进行某类疾病的深度研发★★◈，与竞争对手形成有效区隔★★◈。
例如信立泰公司是国内聚焦慢病领域的创新型医药企业★★◈，不断丰富该领域管线的长期布局★★◈，以抗高血压领域为例★★◈，除1类新药阿利沙坦酯片外★★◈，还布局阿利沙坦酯复方制剂彩色直播33188a最新版本★★◈、恩那司他片等产品★★◈，包括高血压及并发症多领域★★◈。2021年净利润4.61~5.98亿元★★◈，同比增长6~8倍★★◈。
有价值的新药研发要为某种疾病的治疗提供使患者获益的解决方案★★◈。企业可通过加强致病机制★★◈、患者特征及药物机制研究识别临床需求★★◈。由于新药研发周期长★★◈，企业不能仅着眼于现阶段临床需求★★◈，更应分析产品上市后（如10年后）该临床需求是否仍存在★★◈，或是否有可能发生变化彩色直播33188a最新版本★★◈。同时★★◈，根据疾病和未被满足的临床需求来规划产品管线★★◈，便可发现哪些产品可以进入组合★★◈，哪些产品是缺失的★★◈、需要升级的或无价值的★★◈。
例如基石药业公司坚持靶点差异化★★◈，识别未被满足的癌症患者的精准医疗需求★★◈，持续扩容“同类首创/同类最优”产品管线款创新药品还是在研产品★★◈，每个靶点都有足够的独特性★★◈，通过强大的转化医学与临床开发能力★★◈，推动产品快速上市★★◈，见表1★★◈。
新药研发归根到底是一种商业行为★★◈，医药企业需充分了解疾病的发生★★◈、演变规律和患者的群体特征★★◈，并在分析市场形态★★◈、政策★★◈、消费者★★◈、竞争对手的基础上★★◈，判断战略客户群及新药研发重点★★◈，从而制定有效的竞争策略★★◈。由于患者接受能力尚不明确★★◈，导致新药上市后前景存在诸多不确定因素★★◈，企业可通过系统地研发新产品的多种适应证★★◈，以适应多变的市场需求★★◈。
在新产品研发过程中★★◈，随时跟进前沿信息★★◈，在市场情况变化时采取策略变更★★◈、缩短研发周期或终止研发等应对措施★★◈，以减少★★◈、防止研发风险的发生或扩大★★◈。2021年国内外已有多款钠⁃葡萄糖协同转运蛋白⁃2（sodium⁃dependent glucose transporters⁃2★★◈，SGLT⁃2）抑制剂上市★★◈，复星医药公司基于对后续投入和市场价值等因素的审慎评估★★◈，决定终止研发处于Ⅰ期临床试验阶段的万格列净片★★◈，以合理配置资源★★◈、聚焦管线中的优势产品★★◈。
研发模式主要分为自主创新模式★★◈、授权合作模式★★◈、VIC模式3种类型★★◈。为保障研发战略有效达成★★◈，医药企业可根据自身情况选择合适的研发模式彩色直播33188a最新版本★★◈，也可根据不同项目的特点选择几种研发模式优势互补★★◈。
选择此模式的医药企业通常凭借仿制药商业化形成的规模效应★★◈，为自主创新提供稳健保障★★◈，用以加大研发投入★★◈、增强管线布局★★◈，同时自建销售团队★★◈，增强资金流转能力★★◈，用利润的积累反哺研发★★◈。
恒瑞医药公司是聚焦自主创新的典型★★◈，坚持科技创新和国际化双轮驱动战略★★◈，研发费用逐年递增★★◈，见图3★★◈，打造了4500多人的专业化全球研发团队★★◈，建成了多个具有自主知识产权的技术平台★★◈，在肿瘤免疫★★◈、自身免疫性疾病★★◈、抗感染★★◈、镇痛等各大治疗领域均布局前沿靶点★★◈，形成了梯队化的产品管线 授权合作模式
再鼎医药公司是运用此模式的典型企业★★◈，2017年成功美股IPO上市并成功完成3轮再融资★★◈，2020年成功港股上市★★◈，通过资本市场累计融资约26亿美元★★◈，融资资金主要用于创新药研发[7]★★◈。通过商务拓展团队的高效运作★★◈，与全球领先企业赛诺菲公司★★◈、百时美施贵宝公司等合作研发★★◈，近年每年都有2~4个产品引进补充到管线个产品在美国获批★★◈。
纵观恒瑞医药公司的发展历程★★◈，其在“科技创新和国际化”战略的指导下★★◈，不断根据自身情况及外界环境的变化[9]★★◈，优化升级研发战略★★◈，见表3★★◈，从传统仿制药企业成功转型为创新企业★★◈，营业收入从2000年4.85亿元增长至2020年277亿元★★◈，净利润从0.65亿元增长至63亿元★★◈。
我国正在经历从仿制药大国向仿创结合★★◈、创新驱动的战略转型升级的关键阶段[10]★★◈，创新型医药企业应坚持以患者为中心★★◈、以科研为基础★★◈、以市场为导向★★◈，不断完善战略规划管理与战略实施管理★★◈，确定研发方向★★◈，聚焦优势领域★★◈，形成并扩展适合企业自身的产品线差异化布局★★◈，并在合适的研发模式推动下★★◈，研发出低成本★★◈、高质量凯时尊龙官网app★★◈、具有临床价值和商业价值的新产品★★◈，从而提高我国在创新药领域的影响力和竞争力★★◈。参考文献
